Особенности испытания медицинских изделий
Процесс испытания медицинских изделий имеет большое значение для безопасности пациентов и эффективности использования продукции в здравоохранении. На каждом этапе разработки устройство проходит обязательные проверки, которые способны выявить возможные риски и недочёты до того, как изделие поступит в практику. Заказать проверку изделий можно в специализированной испытательной лаборатории https://testsertlab.com/.
Контроль качества и биосовместимость
Начинается процедура с лабораторных испытаний, которые дают оценку физическим свойствам изделия: плотности, износостойкости, влагостойкости. Если устройство предполагает контакт с кожей или внутренними тканями человека, специалисты исследуют его на безопасность в биологической среде. Проверку проводят с применением методов инвитро и инвиво, фиксируя отсутствие токсичных выделений и следя за влиянием на клетки в течение нескольких недель. Испытания могут длиться от нескольких часов для простых устройств, например одноразовых шприцев, до полугода и более для сложных имплантатов.
Важной особенностью этих процедур становится моделирование реальных условий применения. Перед регистрацией изделия проходят стресс-тесты: воздействие повышенной влажности, температуры, ультрафиолета, механических нагрузок. Медицинские приборы с электронными компонентами дополнительно подвергаются электромагнитным испытаниям. Это позволяет удостовериться, что устройство, работающее, например, при температуре от минус 10 до плюс 60 градусов, даст стабильные показания и не выйдет из строя в экстренной ситуации.
Отдельное место занимает этап клинических испытаний, когда устройство тестируется уже в реальных условиях. Обычно их проводят на ограниченной группе добровольцев или при участии пациентов под контролем специалистов. Для медицинских изделий второго и более сложных классов клинические испытания могут занимать от нескольких месяцев до двух лет, что позволяет учесть все возможные сценарии использования и выявить даже редкие побочные реакции. Итоги подобных исследований оформляются в виде подробных протоколов, которые предоставляются для нормативной оценки и дальнейшего допуска устройства к применению в лечебных учреждениях.